ISO 9001:2015 y el contexto de la organización.

Hoy en día, las organizaciones enfrentan nuevos desafíos dentro de un contexto que es profundamente diferente del de décadas recientes. El contexto donde actualmente operan las organizaciones se caracteriza por el cambio acelerado, la globalización de los mercados, los recursos limitados y la aparición del conocimiento como un recurso esencial.

Se puede definir Contexto o Entorno como el conjunto de factores externos a una organización o sistema que determinan su comportamiento. El concepto de contexto de la organización es de la misma manera aplicable a organizaciones públicas o aquellas que no tengan fines de lucro, como aquellas que buscan obtener ganancias.

El contexto organizacional está conformado por dos partes:

El contexto interno que incluye la estructura organizacional, su capacidad (en términos de recursos y conocimiento), las normas y políticas adoptadas, entre otros y, El contexto externo que viene dado por el entorno o ambiente que rodea a la organización. Entre los factores externos a la Organización se pueden mencionar: las partes interesadas (los clientes, los proveedores, los accionistas, la comunidad donde opera la organización, entre otros.

En el contexto de la organización también se consideran aspectos tales como el mercado, la normativa técnica, legal y reglamentaria, la tecnología, las condiciones socioeconómicas y ambientales, la cultura, el idioma, las costumbres y otros aspectos culturales imperantes en la región donde opera la organización.

La inclusión del contexto de la organización como un cambio significativo en la nueva versión de ISO 9001:2015 fue explicada inicialmente en el Borrador del Comité (CD) con el siguiente texto:  

“El anexo SL, apéndice 2 estructura de alto nivel y texto de base ha introducido dos nuevas cláusulas relacionadas con el contexto de la organización, 4.1 Comprensión de la organización y su contexto y 4.2 comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. En conjunto, estas cláusulas exigen que la organización determine las cuestiones y los requisitos que pueden repercutir en la planificación del sistema de gestión de calidad y pueden ser utilizadas como elemento de entrada en el desarrollo del sistema de gestión de calidad.

No deberíamos dejar de lado los otros dos subapartados del apartado 4, a saber:

4.3.- Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad y
4.4.- el sistema de gestión de calidad y sus procesos

Los requisitos incluidos en estas cláusulas están relacionados al contexto de la organización. El Alcance del sistema de gestión de calidad depende en gran medida del contexto y es necesario comprender el contexto de la organización para determinarlo.

El diseño e implementación del sistema de gestión de calidad de una organización está influenciado por el contexto de la organización y por los cambios que se producen en éste, particularmente con respecto a:

a) sus objetivos específicos;
b) los riesgos asociados con su contexto y objetivos;
c) las necesidades y expectativas de sus clientes y otras partes interesadas pertinentes;
d) los productos y servicios que proporciona;
e) la complejidad de los procesos que emplea y sus interacciones;
f) la competencia de las personas que trabajan dentro o en nombre de la organización;
g) su tamaño y estructura organizacional.

Comentarios adicionales

La nueva versión de la norma exige a la organización poner más atención al contexto donde opera. Los asuntos externos e internos deben determinarse, seguirse y revisarse. Adicionalmente, la organización debe fijarse no solo en las necesidades de sus clientes (como se señala en ISO 9001:2008), sino de una forma más amplia, en las necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes. Si leemos con cuidado, podemos observar que la palabra cliente o consumidor no se menciona tanto, y los requisitos se enfocan a ese espectro más amplio que son las partes interesadas.

Ahora, el alcance del sistema de gestión se debe determinar en base al contexto de la organización, lo cual llama poderosamente la atención y plantea desafíos importantes a la Alta Dirección y su liderazgo.

Otro punto interesante es lo referente al cumplimiento de los requisitos de esta norma, lo cual va a depender del alcance determinado por la organización para el SGC. Cualquier exclusión debe justificarse en el alcance. Si un requisito puede cumplirse dentro del alcance fijado para el SGC, la organización tiene la obligación de cumplirlo para declarar su conformidad con ISO 9001:2015.

Por último, en la sección 4.4. Vemos que ya no existe el requisito de un SGC documentado, sin embargo, cuidado, la organización sí debe tener la información documentada para apoyar la operación de los procesos y para proporcionar confianza en que los procesos se llevan a cabo según lo planificado.

RECOPILADO POR: José Manuel Sarmiento M.
Octubre 2015

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