No conformidades y acción correctiva en ISO 9001:2015

 

Las organizaciones que se certificaron bajo el modelo de Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008, tenían entre sus procedimientos documentados el de control de productos no conformes, el de acción correctiva y el de acción preventiva. En dichos procedimientos, es común encontrar frases como las siguientes:

“…Usando las técnicas adecuadas se determinan las causas de las no conformidades”.

“… Una vez determinada la causa de la no conformidad, se toman acciones para prevenir su recurrencia…”

“…Cuando se detecta una potencial no conformidad, se toman acciones para eliminar su causa…”

“…Dependiendo de la naturaleza de la no conformidad, la organización evaluará la necesidad de tomar acciones que aseguren que no vuelva a ocurrir…”

“…Las acciones correctivas y/o preventivas tomadas, son evaluadas para verificar su eficacia…”

Todo esto está muy bien a la hora de mostrar un procedimiento documentado, que cumpla con los requisitos contenidos en la norma con relación a acciones correctivas y preventivas, Pero ¿Qué implicaciones tiene a nivel práctico? ¿Cuáles son las “Técnicas adecuadas” para determinar las causas de no conformidades? ¿Cómo aseguramos que una “acción” prevendrá la recurrencia de la no conformidad? ¿Cómo se que estoy ante una “potencial” causa de una no conformidad?¿Como defino la “naturaleza” de una acción correctiva?. ¿Como mido la “efectividad” de una acción correctiva o preventiva?

En la actual revisión de la Norma ISO 9001, la cual será publicada en el mes de septiembre y que ya se encuentra en la etapa de borrador final (FDIS), hay cambios importantes con respecto a este tema. En primer lugar, las no conformidades se refieren a todos los requisitos y no solamente a los del producto y  son abordadas de forma conjunta con la acción correctiva. La acción preventiva pasa a ser parte integral de la norma, ya que el Sistema de Gestión de la Calidad es por definición preventivo, con la inclusión del entendimiento del contexto de la organización y el pensamiento basado en riesgos.

Por otra parte, se elimina el requisito de los procedimientos documentados, dándole mayor importancia a la información documentada que sirva como evidencia de la naturaleza de las no conformidades, de las acciones tomadas y de los resultados de dichas acciones.

Bajo este contexto, las preguntas planteadas anteriormente tienen su respuesta en el conocimiento de los procesos y en el uso de Herramientas estadísticas.

Las organizaciones deben prepararse para dominar las diferentes técnicas estadísticas que puedan ser aplicables a sus procesos específicos. El informe técnico ISOTR 10017:2004, proporciona orientación para la selección de la técnica a aplicar(estadísticas descriptivas; diseño de experimentos; prueba de hipótesis; análisis de la capacidad del proceso; análisis de regresión; análisis de confiabilidad etc.), sin embargo, es necesario que el personal responsable del análisis de la información, sea entrenado en la aplicación de dichas técnicas y en cómo usarlas en sus procesos  para la erradicación de las causas de no conformidades. Recordemos es uno de los principios de la calidad es la toma de decisiones con base en la evidencia.

Rosalinda Lozano

Captura de pantalla de 2015-01-03 14:09:15

Ingeniero de materiales opción polímeros y Especialista en Gerencia de Sistemas de la Calidad y control Estadístico de Procesos y Experta en procesos e-learning. Con más de 25 años de experiencia en el área operacional, dirección de laboratorios de ensayos y como asesor técnico de diferentes tipos de industrias en el área de sistemas de gestión y mejora de procesos

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