Qualityps Nro. 65. Diseño y Desarrollo. Revisión, verificación y validación.

Si bien los objetivos de la revisión del diseño y/o del desarrollo, así como de su verificación y validación son diferentes, puede existir un considerable solapamiento e interrelación entre estas actividades. En numerosos casos una actividad de diseño y/o de desarrollo puede ser objeto de los tres requisitos de los apartados de ISO 9001:2008 (en especial para los diseños y/o desarrollos sencillos);

La revisión del diseño y/o del desarrollo es la comprobación formal de las etapas de planificación del diseño y/o del desarrollo, y del resultado de cada una de dichas etapas. Con esto se busca confirmar la adecuación del diseño y/o del desarrollo para cumplir los requisitos del resultado, así como para identificar problemas y encontrar soluciones.

La revisión puede tener lugar en cualquier etapa del proceso de diseño y/o desarrollo. Para diseños y/o desarrollos relativamente sencillos una sola revisión al final del proceso podría ser suficiente. Para aquellos que son complejos, podrían ser necesarias varias revisiones a lo largo del proceso, que en algunos casos puede implicar la realización de consultas al cliente.

Además de quien realizó el diseño y/o el desarrollo, en la revisión debería participar el personal clave que se verá involucrado en la fabricación del producto o la prestación del servicio. Adicionalmente, el grupo de trabajo debería incluir además, en los casos en que sea necesario, a los sectores externos involucrados, tales como el cliente y los proveedores, entre otros.

Si la revisión revela problemas, será necesario decidir las acciones que vayan a emprenderse para hacerles frente. Las consecuencias de dichas acciones deberían formar parte de la siguiente revisión que se haga al diseño y/o al desarrollo.

Es necesario que se mantengan registros de las revisiones efectuadas al diseño y/o al desarrollo, aplicando un método apropiado. Por ejemplo, un diseño complejo podría ser revisado en una reunión formal, y las actas de dicha reunión constituirían el registro. La revisión correspondiente a un diseño sencillo podría ser menos formal, y el registro podría consistir en una anotación sobre el plano en que conste que la revisión se haya llevado a cabo, firmada por el autor de la revisión con su fecha.

La verificación consiste en comprobar que, al final del proceso de diseño y/o de desarrollo, los resultados cumplen los requisitos identificados al principio. Para proyectos más amplios, el proceso de diseño y/o desarrollo se divide a menudo en etapas y la verificación puede llevarse a cabo fase a fase.

Existen multitud de formas de verificar el diseño y o desarrollo, como por ejemplo:

  • Realizar cálculos alternativos.
  • Comparar el nuevo diseño con otro similar de eficacia demostrada (si estuviera disponible).
  • Realizar pruebas y demostraciones.
  • Comprobar los documentos de la etapa de diseño antes de lanzarlo.

Si estuviera especificado en el pedido del cliente, podría ser necesario que éste participara en el proceso de verificación.

La validación del diseño y/o del desarrollo es el proceso que consiste en comprobar que el producto o servicio final será capaz de satisfacer, o que satisface ya, las necesidades de clientes y usuarios finales cuando se le dé la utilización prevista.

En los casos en los que la validación indique que el producto o servicio final no satisface las necesidades tal y como se hayan descrito anteriormente, será necesario decidir qué hacer al respecto. El efecto de cualquier acción que se tome debería formar parte de la siguiente revisión que se realice.

La validación es la etapa final del proceso de diseño y/o desarrollo, y proporciona una importante oportunidad para evitar graves pérdidas económicas ocasionadas por la falta de suministro de un producto o de un servicio aceptable.

Para numerosos productos y servicios, la validación puede ser un proceso relativamente sencillo, por ejemplo, en un nuevo diseño que podría ser validado sometiendo a pruebas al prototipo y, posteriormente, realizando un test de mercado. Mientras que, para otros tipos de productos o servicios, la validación del desempeño podría no lograrse hasta que se den todas las condiciones reales, e incluso, en condiciones extremas, no podría validarse nunca hasta que estas condiciones efectivamente se produzcan.

En algunos casos, el producto es el propio diseño y su validación es compleja; por ejemplo, los resultados facilitados por diseñadores o asesores de diseño. En tales casos, la aceptación por el cliente de bocetos, modelos a escala o simulaciones informáticas de realidad virtual del producto acabado pueden utilizarse para demostrar el cumplimiento de los requisitos a efectos de la validación.

También es aceptable que el cliente realice la validación y facilite información sobre los resultados al diseñador. Numerosos proyectos de software se validan de esta forma.

El plan de diseño y /o desarrollo debería identificar el método de verificación y el método de validación que vaya a emplearse, indicando quién va a llevarlo a cabo, cómo va a realizarse y qué registros van a mantenerse.

Los resultados de los procesos de verificación y validación pueden ser introducidos de nuevo en cada etapa del proceso de diseño y/o desarrollo (o incluso en la siguiente revisión del diseño, o en la siguiente generación del producto o servicio), dando lugar así a modificaciones y mejoras

Para los cambios en el diseño y/o del desarrollo, podría ser necesario seguir los pasos descritos en los apartados 7.3.1 a 7.3.6 (ISO 9001:2008), en la medida que se requiera como resultado de estos cambios. Igualmente, podría ser necesario estudiar el efecto de los cambios del diseño y/o desarrollo en cualquier producto o servicio entregado, así como en cualquiera de sus componentes.

El sistema de gestión de la calidad incorpora requisitos formales para el control de documentos y de los cambios que deben ser realizados. Puede que no sea necesario que el proceso de control de documentos relativos al cambio de diseño y/o desarrollo resulte más complicado que el sistema descrito en 4.2.3 (ISO 9001:2008) para el control de documentos.

Los cambios del diseño y/o del desarrollo podrían también requerir la posibilidad de revisar con el cliente lo que realmente {éste ha solicitado como parte de lo establecido en 7.2 (ISO 9001:2008).

RECOPILADO POR: José Manuel Sarmiento M.
Septiembre 2013

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