Qualityps Nro. 64. Diseño y Desarrollo sgún ISO 9001:2008. Planificación y control

Los requisitos referidos al diseño y desarrollo de productos y servicios se encuentran definidos en el apartado 7.3 Diseño y desarrollo de la norma ISO 9001:2008. La primera cuestión relevante es analizar y determinar si este apartado es aplicable a su organización, o bien puede ser excluido, ya que sólo concierne a aquellas organizaciones que verdaderamente llevan a cabo el diseño y el desarrollo.

Numerosas organizaciones no diseñan productos ni servicios sino que aplican, modifican o adaptan diseños y procesos de eficacia comprobada para cumplir diferentes requisitos del cliente. Si la organización no realiza diseño y desarrollo, y no es responsable de tales procesos, puede invocar las disposiciones de “exclusión” citadas en el apartado 1.2 (ISO 9001:2008).

El diseño se aplica habitualmente cuando el producto o servicio propuesto es nuevo o novedoso para la organización, y deben ser aplicados los principios básicos de ingeniería u otras profesiones para cumplir las especificaciones de la nueva aplicación. Cualquier organización que elabore sus propios productos para luego ser comercializados, por norma general, tendrá diseño siempre que el cliente final no aporte toda la información con las características del producto (planos, especificaciones, etc.).

La norma ISO 9001:2008 considera Al diseño y desarrollo como parte del mismo proceso ininterrumpido, por tanto, no es esencial identificar si una actividad es de diseño o de desarrollo.

Es necesario que el diseño y desarrollo se planifique y definir quién va a llevarlo a cabo. Las responsabilidades del diseño deben asignarse de forma clara, y también debe fijarse el Método para el establecimiento y actualización de los planes de diseño.

La norma ISO 9001:2008 apartado 7.3.1 exige que se disponga de controles destinados al proceso de diseño y desarrollo, y que se establezca un enfoque disciplinado. Debe asegurarse de que se identifiquen todos los aspectos dignos de consideración y, en los casos en los que sea necesario, se tengan en cuenta en el diseño y desarrollo.

Los controles de diseño y desarrollo tienen como finalidad cubrir la totalidad de este proceso desde el concepto inicial hasta la aceptación final del producto o servicio resultante, incluyendo los cambios sucesivos.

Un proceso de diseño y desarrollo debería contemplar las siguientes etapas y aspectos:

  • Planificación. El diseño es una concatenación de etapas que deben coordinarse asignando responsabilidades y plazos a cada una de ellas. La organización debe disponer de una planificación de estas actividades y actualizarla siempre que sea necesario.
  • Definición de elementos de entrada. Como etapa previa al diseño en sí, la organización debe determinar los aspectos o elementos de entrada a tener en cuenta en el proceso. Estos elementos de entrada pueden ser tantos requisitos funcionales y legales del producto a diseñar como la información de diseños anteriores, así como toda la información que se considere relevante para el proceso.
  • Etapas del diseño. Conforme a lo planificado deben realizarse cada una de las etapas del diseño. Los resultados obtenidos en cada etapa deben ser revisados por el responsable designado, realizando las pruebas o comprobaciones que se estimen oportunas y dejando evidencia de las mismas. Estas comprobaciones deben tener en cuenta el cumplimiento de las especificaciones definidas como elementos de entrada para el diseño.
  • Resultados del diseño. De cada una de las etapas y del global del proceso se obtienen los resultados que deben proporcionar información para la realización de las compras, la producción y/o la prestación del servicio. Además, estos resultados deben hacer referencia a los criterios de aceptación en la fabricación y a especificaciones de uso (por ejemplo: almacenamiento del producto).
  • Verificación. Los datos teóricos obtenidos, una vez concluidas todas las etapas del diseño, deben agregarse para comprobar que el diseño en conjunto cumple con todas las especificaciones definidas como elementos de entrada para el diseño. Las pruebas a realizar y sus responsables deben estar determinadas en la planificación del diseño.
  • Validación. Si es posible, antes de la entrega del producto al cliente o de la puesta en el mercado, deben realizarse pruebas sobre prototipos o versiones no definitivas para comprobar que se cumplen los requisitos determinados como elementos de entrada del diseño. Si no es posible esta revisión anterior a la entrega, la validación es realizada por el propio cliente o usuario del producto.

Este último Qualityp fue escrito por: Ignacio Gómez. Fuente: http://hederaconsultores.blogspot.com/2010/04/diseno-y-desarrollo-segun-iso-90012008.html

RECOPILADO POR: José Manuel Sarmiento
Agosto 2013

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